Swabs para validação de limpeza

O swab para validação de limpeza é o método mais confiável para obter resultados sensíveis e precisos na fabricação de produtos farmacêuticos. O Guia de Inspeções da FDA de 1993 afirma que a amostragem direta da superfície (por exemplo, com swabs) é a técnica “mais confiável”.

Os contaminantes potenciais eluídos do swab são testados até os níveis de traço.

O objetivo do uso do swab nas superfícies é provar que o processo de limpeza atendeu ao seu propósito. O processo de limpeza deve remover com sucesso quaisquer ingredientes farmacêuticos ativos (API) usados ​​nas execuções de lote anteriores, sem deixar resíduos do próprio limpador.

A medição do Limite Aceitável Residual (RAL) pode ser realizada com testes de Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC) ou Carbono Orgânico Total (TOC). HPLC-UV é uma técnica de análise específica que identifica e quantifica os resíduos encontrados na amostra. O TOC é um ensaio condutométrico não específico que é um ponto-chave para quantificar compostos de carbono oxidáveis ​​dentro da amostra.

Esses métodos analíticos são complexos e exigem uma seleção cuidadosa do procedimento e dos materiais envolvidos. O estabelecimento de um método competente começa com a seleção do swab. O swab para validação de limpeza deve oferecer:

• Interferências extraíveis mínimas
• Partículas e fibras ultrabaixas
• Compatibilidade com solvente
• Altas taxas de recuperação