A amostragem com swab é o método mais confiável para identificar contaminantes em potencial, como resíduos de produtos, agentes de limpeza e microrganismos. Este artigo detalha o procedimento de amostragem com swab e como otimizar seus resultados. A validação de limpeza é crucial na indústria farmacêutica e alimentícia para garantir a segurança e a qualidade dos produtos.
Por que a Amostragem com Swab é Essencial?
O Guia de Inspeções da FDA de 1993 reconhece a amostragem com swab como a técnica mais confiável para validação de limpeza. Este método permite a coleta de amostras de superfícies para análise e detecção de contaminantes residuais, garantindo que os processos de limpeza sejam eficazes.
Métodos Analíticos para Validação de Limpeza:
- Carbono Orgânico Total (TOC): Determina a quantidade total de carbono orgânico em uma amostra, indicando a presença de resíduos orgânicos.
- Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC): Identifica e quantifica compostos específicos, como resíduos de produtos farmacêuticos ou agentes de limpeza.
Escolhendo o Swab Ideal:
A escolha do swab é fundamental para a validação de limpeza. As características ideais incluem:
- Baixa interferência: Minimiza a contaminação da amostra.
- Baixo desprendimento de partículas: Evita a introdução de partículas estranhas na amostra.
- Compatibilidade com solventes: Garante a integridade do swab durante o processo.
- Alta taxa de recuperação: Maximiza a coleta de resíduos da superfície.
Guia Passo-a-Passo para Amostragem com Swab:
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Preparação:
- Selecione o swab adequado (consulte o Guia de Seleção de Swab abaixo).
- Defina a área a ser amostrada.
- Umedeça o swab com o diluente apropriado.
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Coleta da Amostra:
- Limpe a superfície com movimentos horizontais e paralelos.
- Gire o swab e limpe na direção perpendicular.
- Repita o processo com um segundo swab em ângulos de 45°.
- Limpe o perímetro da área com a ponta do swab.
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Transferência da Amostra:
- Encaixe a cabeça do swab no frasco de coleta e quebre a haste.
- Rotule a amostra para análise (TOC ou HPLC).
Guia de Seleção de Swab:
- Superfícies Irregulares: Swabs com pontas flexíveis para alcançar áreas de difícil acesso.
- Áreas de Difícil Acesso: Swabs com hastes longas e finas.
- Resíduos de Produto/Limpeza: Swabs com alta capacidade de absorção.
- Superfícies Aquecidas: Swabs com resistência a altas temperaturas.
- Superfícies Porosas: Swabs com material que penetra nos poros.
Benefícios da Amostragem com Swab:
- Precisão: Coleta eficiente de resíduos.
- Sensibilidade: Detecta baixos níveis de contaminação.
- Eficiência: Método rápido e fácil de executar.
Entendendo a Validação de limpeza
Validação de limpeza pode ser descrita como a metodologia utilizada para garantir que um processo de limpeza obteve sucesso na remoção dos resíduos dos componentes farmacêuticos ativos do produto fabricado em um equipamento, nas ferramentas de limpeza utilizadas no processo de limpeza e os atributos microbianos.
Na indústria farmacêutica a validação da limpeza de maquinas e equipamentos depende da coleta de amostras usando swabs. A busca pelo “nada” é o desafio dos profissionais que fazem a coleta de amostras e a inspeção de limpeza na produção de medicamentos.
Na verdade a equipe torce para que sejam encontrados níveis de resíduos dentro do aceitável e que não vão contaminar a produção de medicamentos, o processo de validação de limpeza evita também a contaminação cruzada causada por equipamentos e ferramentas em lotes no processo produtivo.
A validação de limpeza na indústria de medicamentos pode ser classificada em 3 passos:
1) A limpeza meticulosa da superfície;
2) Amostragem de resíduos de produtos de limpeza ou medicamentos na superfície analisada;
3) Medição dos níveis de resíduos usando equipamentos adequados.
Os passos 1 e 2 são processos manuais que podem ser trabalhosos e tediosos para quem executa, porém, se não forem bem executados podem resultar em análises não favoráveis no processo 3.
Quais produtos usar na limpeza de equipamentos na indústria farmacêutica, as técnicas de limpeza e a análise das amostras são assuntos fascinantes (pelo menos para alguns); mas neste artigo vamos nos concentrar na coleta de amostras.
Os procedimentos que envolvem a coleta de amostras com alto grau de confiabilidade e que quando submetidas a análise, representem de forma segura e fiel as condições da superfície e a ser analisada, parece obvio, mas não se pode começar o processo de coleta de amostras enquanto houver a identificação visual da presença de resíduos na superfície.
Se você ainda pode ver os resíduos na superfície (produtos de limpeza ou resíduos de medicamentos), significa que o processo 1 ainda não está completo (limpeza da superfície).
A validação da limpeza utilizando esses métodos analíticos é uma atividade complexa que requer uma seleção cuidadosa do procedimento de amostragem com swab e dos materiais envolvidos. Estabelecer um método eficiente começa com a seleção do swab correto.